 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
| Виробник: | Санофі Пастер (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування) та інспектування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії (для попередньо заповнених шприців та флаконів)), Угорщина
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (заповнення та інспектування шприців, контроль якості (стерильність) (для попередньо заповнених шприців)), Франція |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза); у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
1 |
упаковка стандартно-експортна |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
1 |
упаковка стандартно-експортна |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
5 мл (10 доз) |
флакон з захисним ковпачком |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
5 мл (10 доз) |
флакон з захисним ковпачком |
10 |
коробка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
5 мл (10 доз) |
флакон з захисним ковпачком |
1 |
упаковка стандартно-експортна |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
5 мл (10 доз) |
флакон з захисним ковпачком |
10 |
упаковка стандартно-експортна |
1 |
коробка з картону |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/14266/01/01 |
| Наказ МОЗ | №374 від 05.03.2024 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 27.02.2020 |
| Заявник: | Санофі Пастер, Франція |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: Інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) - 40 одиниць D антигену*; Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) - 8 одиниць D антигену*; Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) - 32 одиниці D антигену*
* вміст D антигену визначений у D одиницях імунохімічним методом |
| АТС код: | J07BF03 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|